近日，公司研发的7款病理检验用染色液成功获得国家药品监督管理局颁发的一类医疗器械备案证书。此次备案的顺利完成，标志着公司在体外诊断试剂领域的产品研发与合规体系建设取得重要突破，进一步丰富了公司在病理诊断前处理环节的产品组合。

本次获得备案的7款产品均为特殊染色病理产品，涵盖病理组织学和细胞学检查中常用的基础染色类别，分别为Masson三色染色液，铁染色液，巴氏染色液，粘蛋白胭脂红染色液，幽门螺旋杆菌染色液，刘氏染色液，瑞氏染色液。作为一类医疗器械，这些染色液是病理诊断过程中不可或缺的基础试剂，其质量直接关系到制片效果和后续诊断的准确性。‌具体而言，这些染色液在临床病理诊断中具有明确的针对性应用和重要意义：‌

• ‌Masson三色染色液：‌ 主要用于‌清晰显示胶原纤维（蓝色/绿色）、肌纤维（红色）等‌。在‌肾脏疾病（如肾小球肾炎、肾间质纤维化）、肝脏疾病（肝硬化评估）、肿瘤间质纤维化程度判定、心血管疾病（如心肌纤维化）‌ 等病理诊断中至关重要，有助于评估组织损伤修复和纤维化病变的程度。

• ‌铁染色液（普鲁士蓝反应）：‌ 特异性检测组织中的‌三价铁离子‌。是诊断‌血色病（含铁血黄素沉着症）、溶血性贫血、反复输血后铁过载、慢性肝病铁沉积‌ 等的金标准方法，对于相关疾病的病因诊断和疗效监测不可或缺。

• ‌巴氏染色液：‌ ‌妇科宫颈/阴道脱落细胞学检查（宫颈癌筛查）的标准染色方法‌，也广泛应用于‌痰液、尿液、体腔积液等非妇科脱落细胞学检查‌。能清晰显示细胞核细节和胞浆分化程度，对‌早期发现癌前病变（如宫颈上皮内瘤变）和恶性肿瘤（如鳞癌、腺癌）‌ 具有关键作用。

• ‌粘蛋白胭脂红染色液：‌ 特异性染色‌中性粘液和粘蛋白‌（呈红色）。常用于‌胃肠道上皮（如胃粘膜肠化生、杯状细胞）、卵巢粘液性肿瘤、乳腺粘液癌、甲状腺等部位肿瘤‌的诊断与鉴别诊断，有助于识别产生粘液的腺癌或细胞类型。

• ‌幽门螺旋杆菌染色液：‌ （如改良吉姆萨、WS银染等）专门用于‌胃粘膜活检组织中幽门螺杆菌的形态学显示‌。是诊断‌幽门螺杆菌感染‌（与‌慢性胃炎、消化性溃疡、胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤乃至胃癌发生密切相关‌）的重要工具，指导临床抗菌治疗。

• ‌刘氏染色液：‌ ‌血液和骨髓细胞学检查的标准染色方法之一‌，特别适用于‌血细胞形态学的精细观察‌。在‌各类贫血、白血病、感染性疾病（如疟原虫、巴尔通体）以及血小板疾病‌的诊断和分型中发挥基础性作用。

• ‌瑞氏染色液：‌ ‌常用的血液和骨髓细胞学快速染色方法‌。广泛应用于‌外周血涂片、骨髓涂片的常规检查‌，用于初步评估‌红细胞、白细胞、血小板的数量和形态‌，是诊断‌贫血、感染、白血病及其他血液系统疾病‌的筛查工具。

公司严格遵循相关法规和标准进行研发与生产管控，确保每款染色液均具备优异的稳定性、一致性和安全性，‌以满足各级医疗机构病理科对高质量、高可靠性染色试剂在精准诊断各类疾病方面的迫切需求。‌

该系列染色液的备案成功，是公司研发、质量与注册团队紧密协作的成果。我们致力于为病理诊断提供可靠、高效的前处理解决方案，‌针对不同病种的诊断需求提供精准的染色工具‌，助力提升病理检查的工作效率与结果可靠性。公司正积极筹备该系列产品的市场推广工作，并将同步提供专业的技术支持和应用指导，确保用户能够充分发挥产品性能。

此次7项染色液备案证书的获得，不仅夯实了公司在基础病理试剂领域的产品布局，也为后续开发更复杂的诊断产品奠定了坚实基础。公司将持续聚焦临床诊断需求，完善体外诊断产品线，不断提升技术实力与服务水平，为精准医疗的发展贡献力量。